湖南省药物安全评价研究中心 | 新药药效与安全性评价湖南省重点实验室
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生物学评价

遵从CNAS体系，参照GB/T 16886标准和OECD指导原则开展各类系统的生物相容性研究，为医疗器械的临床前研究提供安全性和功效依据。

生物学评价

  • 含银敷料体外释放试验
  • 含银敷料体内吸收、分布和代谢研究
  • 金属元素的毒代动力学研究
  • 体外细胞毒性：观察受试样品对细胞的形态、细胞生长和损伤、细胞代谢特性
  • 血液相互作用：包括与血浆蛋白相互作用、与血细胞（红细胞、白细胞和血小板）相互作用、与血管内皮细胞相互作用
  • 刺激与迟发型超敏反应：包括皮内刺激和肌肉刺激反应、迟发型超敏反应
  • 全身毒性评价：包括急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性
  • 降解产物和可溶出物的毒代动力学：进行可降解和可溶出材料的体内代谢动力学过程考察
  • 遗传毒性：包括细菌突变试验，哺乳动物细胞基因突变试验，哺乳动物细胞诱裂变性试验等
  • 生殖和发育毒性：包括胎儿期发育毒性研究，一代生殖毒性研究，二代生殖毒性研究
No. 检验项目 检验依据
1 无菌试验 医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2
2 细菌内毒素试验
3 热原试验
4 急性全身毒性试验 医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2；医疗器械生物学评价GB/T 16886.11/ISO 10993-11
5 细胞毒性试验 医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2;医疗器械生物学评价GB/T16886.5/ISO 10993-5
6 皮肤致敏检查法 医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2;医疗器械生物学评价GB/T 16886.10/ISO 10993-10
7 皮内反应试验 医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2;医疗器械生物学评价GB/T 16886.10/ISO 10993-10
8 植入试验 医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2;医疗器械生物学评价GB/T 16886.6/ISO 10993-6
9 皮肤刺激试验 医疗器械生物学评价GB/T 16886.10/ISO 10993-10
10 眼刺激试验
11 阴道刺激试验
12 口腔黏膜刺激试验
13 阴茎刺激试验
14 直肠刺激试验
15 重复接触全身毒性 医疗器械生物学评价GB/T 16886.11/ISO 10993-11
16 血栓试验 医疗器械生物学评价GB/T16886.4/ISO/TS 10993-4
17 凝血试验
18 补体系统试验
19 血小板试验
20 血液学试验
21 溶血试验
22 细菌回复突变试验 医疗器械生物学评价GB/T 16886.3/ISO 10993-3
23 体外哺乳动物细胞微核试验
24 小鼠淋巴瘤TK试验
25 体外T淋巴细胞转化试验 医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.1
26 血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA) 医疗器械免疫原性评价方法 YY/T 1465.2
27 空斑形成细胞测定 琼脂固相法 医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.3
28 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法 医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.4
29 用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.5
30 用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.6